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26个药物进入CDE优先审评通道,1/3以上是儿童用药,5个撤回品种重新报产
2018-06-11 13:49:58 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以“儿童用药品”名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一有余。在这9个项目中,仅沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是报产上市,另外8个项目均为临床试验的优先审评。 

记者了解到,国务院在2015年8月发布的<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>,明确要求优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评,为紧缺的儿童用药开通优先审评绿色通道。并且2016年,总局进一步细化了相关政策,让儿童用药优先审评驶入快车道。

众所周知,儿童用药的研发是一个世界性难题。一方面,让孩子去参加临床试验比让家长自己去参加临床试验更难;另一方面部分儿童药因为成本远高于成人药、覆盖人群范围小、利润偏低而面临停产断供的局面。

而从我国的人口数据上看,全国第六次人口普查结果显示我国0~14岁儿童超过2.2亿,约占人口总数的16.6%。由于抵抗能力弱,儿童患病机会往往大于成人,使用药物几率也比成人高,但国内市场90%的药物没有儿童剂型,市面3500种药物也只有60多种为儿童专用。随着全面二孩政策的放开,有相关数据指征我国儿童人口数量未来十年将持续增长,到2024年儿童人口占比有望达到18.3%,约为2.65亿。因此,我国在儿童用药领域存在巨大未满足的需求。

除了儿童用药占了较大比例,记者发现,在722临床自查中主动撤回的项目有5个在此批次获得优先审评资格,分别是来自人福药业盐酸阿芬太尼注射液的3种不同品规和盐酸阿芬太尼片剂以及来自兴齐眼药股份有限公司的环孢素滴眼液(Ⅱ)。

Tips:什么样的项目将会获得优先审评?

记者从总局发布的126号文中发现,优先审评审批的范围可分为如下三种大类下的18种特殊情况。

(一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。
7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:

1.艾滋病;
2.肺结核;
3.病毒性肝炎;
4.罕见病;
5.恶性肿瘤;
6.儿童用药品;
7.老年人特有和多发的疾病。

(三)其他

1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;
2.列入<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;
3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。
4.在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

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